近日，福建省台江区法院依照《产品质量法》等有关法规，判令上海博纳公司赔偿因产品质量问题导致死亡的李霞家属医疗费损失、死亡赔偿金等各项费用１８万多元。据了解，这是福建省首例凭借《产品质量法》打赢的医疗纠纷案件。
近些年来，因为医疗器械质量问题引起的医患纠纷日益增多。以往，法院一般是以医疗事故鉴定作为受理案件的前提条件，但如今这个局面在福建省有所变化。
２００２年２月１９日，福建李霞因头晕到福建省医科大学附属第一医院治疗，被诊断为部分梗阻性脑积水。２月２１日，患者接受了该医院的手术治疗，使用的是博纳公司销售的脑室分流管。术后，李霞经医院通知回家休养，在此期间，患者又出现间歇性头痛、呕吐等症状。３月１８日患者又入院进行治疗，经检查诊断为术后分流管梗阻。在医院对李霞进行的第二次手术中发现，埋于皮下的贮液囊上端破损，于是更换了中压分流管的贮液囊。此后，李的病情多有反复，经专家多次会诊、多次手术仍回天无力，
２００３年２月７日，李霞因病情恶化而死亡。眼看着自己心爱的女儿死去，患者的父母悲痛欲绝，并将博纳公司告上台江法院，此后又追加了为李霞做手术的医院为被告。
由于在此案中，分流管破损的原因及破损的时间是认定各方责任归属的关键所在，台江区法院委托福建省公安厅对涉案分流管进行技术鉴定。福建省公安厅出具的报告书写明：经检验，发现引流管表面有一处缺损及一处裂口，缺损处表面光滑，未伤及引流管内部，缺损是由于受到切划作用形成的；裂口处深及引流管内部，为二次作用形成，其形成原因较为复杂，无法判断。
台江区法院认为，现已查明的事实和在案的证据不能准确认定涉案分流管裂口产生的原因，无法确认该裂口系被告省附属第一医院在手术过程中所致，因此被告若要认定自己无责要进行举证。上海博纳公司没有确凿证据证明分流管是在使用（手术植入）环节和术后环节（因死者自身人为因素）所致的情况下发生破裂，而非生产或销售环节出现破裂。所以，法院认为，应推定为产品存在质量瑕疵在术后产生破裂，导致损害发生。根据《产品质量法》有关规定，作为销售者的被告博纳公司应当承担赔偿责任。
据法律人士分析：近些年来，医疗器械引起的医患纠纷日益增多，产生这类纠纷的原因，第一是厂商生产的医疗器械质量不合格或设计有缺陷，或在运输、保管过程出现问题，或对医疗器械的说明有瑕疵或虚假，或对产品的性能、寿命、预期目的以及风险未尽告知义务。第二是医疗机构在医疗过程中的过失行为，或未尽对医疗器械进行必要的检查、检测和验收的义务，或手术时未注意有关产品使用说明事项，或在使用医疗器械的手术后未给予患者有效的、适当和足量的药物治疗。
业内人士分析说，由于这类医患纠纷中涉及产品质量的问题比较突出，因医疗器械引起的医疗纠纷不应当仅单纯适用《医疗事故处理条例》，还应当适用《民法通则》和《产品质量法》进行调整。该案的审理意味着法院不再以医疗事故鉴定作为受理案件的前置条件，为今后处理医患纠纷案件拓展了空间，是审理医疗伤害案的一个新的模式。
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